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화이자, 5~11세 개량 백신 승인 신청

화이자와 바이오엔테크는 26일 연방 식품의약청(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이를 예방할 수 있는 개량 백신의 5∼11세 어린이 대상 긴급사용 승인을 신청했다고 밝혔다.   이달 초부터 미국에서 12세 이상을 대상으로 접종이 시작된 화이자-바이오엔테크의 개량 백신은 코로나19 바이러스 원형은 물론 오미크론 변이 BA.4와 BA.5에 모두 대응할 수 있는 2가 백신이다.   FDA를 비롯한 보건당국은 연말까지 어린이들을 대상으로 한 이 백신의 긴급사용 승인 여부를 결정할 예정이다.   화이자-바이오엔테크에 앞서 모더나도 지난 23일 FDA에 6∼17세를 대상으로 개량 백신의 긴급사용 승인을 요청한 바 있다.   미국 외에 유럽연합(EU)에서도 며칠 내로 개량 백신의 어린이 사용 승인을 신청할 계획이라고 화이자와 바이오엔테크는 밝혔다.   이번 긴급사용 신청은 어린이들을 대상으로 한 임상시험 결과가 나오기 전에 먼저 이뤄진 것이다.   화이자와 바이오엔테크는 11세 이하 어린이들에 대한 개량 백신 임상시험을 최근에야 시작한 것으로 알려졌다.   올해 가을과 겨울 코로나19 재유행 가능성에 대비해 서둘러 출시된 화이자-바이오엔테크, 모더나의 개량 백신은 아직 접종률이 낮은 편이다. 김은별 기자화이자 백신 개량 백신 신종 코로나바이러스 긴급사용 승인

2022-09-26

변이 백신 긴급사용 신청…모더나·화이자 내달 공급 예정

제약업체 화이자·바이오앤테크와 모더나가 코로나19 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신의 미국 내 긴급사용 승인을 신청했다.   모더나는 23일 성명을 통해 BA.4와 BA.5를 겨냥한 2가 부스터샷(추가접종)의 미국 내 긴급사용 승인 신청을 위한 서류제출을 완료했다고 밝혔다.   해당 백신의 접종 대상은 18세 이상 성인이다.   모더나가 제출한 서류에는 개량된 백신의 전임상시험 결과와 오미크론 변이의 원종인 BA.1에 대응해 개발한 자사의 다른 2가 백신 임상시험 결과 등이 포함됐다.   모더나는 연방식품의약국(FDA)이 제때 사용을 승인해 준다면 당장 내달부터 2가 개량백신을 출하할 수 있다고 강조했다.   이에 앞서 화이자와 바이오앤테크도 22일 FDA에 자사의 BA.4·BA.5 맞춤형 부스터샷의 긴급사용 승인을 요청한 사실을 공개하고, 모더나와 마찬가지로 9월부터 해당 백신을 공급할 수 있다는 입장을 밝혔다.   화이자, 바이오앤테크가 공동으로 개발한 2가 개량백신은 12세 이상이 접종대상이다.   이들 업체는 이에 더해 생후 6개월∼11세 아동을 위한 BA.4·BA.5 맞춤형 부스터샷을 내놓는 방안도 추진 중이다.   연방질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 9월 1일부터 이틀 일정으로 회의를 열고 이와 관련한 논의를 할 것으로 전망된다.   미국에서 부스터샷 접종을 하려면 FDA 승인과 ACIP의 권고가 있어야 한다.   ACIP는 이번 회의의 의제를 공지하지 않았지만, ACIP 대변인은 코로나19 부스터샷과 관련한 논의가 이뤄질 것임을 확인했다.긴급사용 화이자 긴급사용 승인 화이자 내달 화이자 바이오앤테크

2022-08-23

FDA, ‘노바백스’ 긴급사용 승인

연방 식품의약청(FDA)이 13일 바이오기술 업체 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용을 승인했다.   이로써 노바백스의 백신은 미국에서 승인된 네 번째 코로나19 백신이 됐다.   노바백스 백신은 2회 접종이 기본 접종법이며, 성인을 대상으로 한다. 부스터샷(추가 접종) 용도로는 승인되지 않았다.   이 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식인 화이자·모더나의 백신과 달리 코로나바이러스 표면 단백질로 만들어진 나노입자로 제조됐다.   노바백스는 mRNA 백신에 거부감이 있는 사람들이 자사 백신에 관심을 보이기를 기대하고 있다. 그러나 유럽 등 이 백신이 먼저 승인된 다른 국가에서도 노바백스 백신에 대한 수요는 높지 않은 실정이다.   노바백스는 연방정부의 백신 개발 프로그램인 ‘초고속 작전’ 지원 대상에 뽑히면서 정부 자금을 대거 지원받아 백신을 개발해왔으나 지난 2년간 거듭해서 대량생산에 차질을 빚어왔다.   연방 질병통제예방센터(CDC)는 다음 주 중 회의를 열고 노바백스 백신의 구체적인 접종 대상을 논의할 예정이다.   조 바이든 행정부는 최근 노바백스의 백신 320만회 접종분을 구매하겠다고 밝힌 바 있다. 성인 160만명을 접종할 수 있는 분량이다.   연방정부는 구매 계약을 발표하면서 노바백스가 몇 주 내로 품질시험을 통과할 것으로 예상한다고 밝혔다.   노바백스는 오미크론 변이와 그 하위 변이를 겨냥한 추가 백신도 개발하고 있다. 김은별 기자긴급사용 노바 긴급사용 승인 백신 개발 추가 백신

2022-07-14

5세 이하 코로나 백신 이르면 6월 승인될 듯

이르면 오는 6월께 5세 이하 어린이용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 승인될 것 같다고 CNN 방송이 29일 보도했다.   이 방송에 따르면 연방식품의약국(FDA)은 이날 제약사 모더나와 화이자의 어린이용 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인(EUA) 문제를 논의할 외부 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 다음 회의 일정을 6월로 잡았다고 발표했다. 잠정적으로 잡힌 회의 일정은 6월 8일, 21일, 22일이다. FDA는 그동안 이 자문위원회가 백신을 승인하라고 권고한 이후 이 의견을 수용해 승인하는 절차를 밟아왔다.   백신 업무를 관장하는 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 자문위원회가 여러 건의 승인 신청을 논의할 것이라면서 “FDA는 독립적 자문위원들의 의견을 검토하는 철저하고 투명한 절차를 따를 것을 약속한다”고 밝혔다. 그러면서 어떤 승인 절차든 빨리 진행할 계획이라고 강조했다.   5세 이하 어린이 인구는 약 1800만명으로 추정되는데 아직 이 연령대에 대해서는 코로나19 백신이 승인되지 않았다.   모더나는 최근 5세 이하 어린이 시험자를 대상으로 2회 접종한 임상 데이터를 제출하면서 자사 백신에 대해 긴급사용 승인을 요청했고, 화이자는 6월께 3회 접종을 정규 접종법으로 한 임상 데이터를 곧 제출할 것으로 관측되고 있다.코로나 백신 코로나바이러스 감염증 긴급사용 승인 자사 백신

2022-04-29

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